Formoterol (fumarate dihydrate) + glycopyrronium + budesonide

Formoterol

Utilisable en association fixe avec un corticoïde inhalé ; ne jamais l'employer en monothérapie.

• 0–41 SALABA utilisable à tout terme, toujours associé à un corticoïde inhalé, jamais seul dans l'asthme.

Données humaines moins nombreuses que pour le salmétérol mais convergentes, sans signal malformatif ; l'exposition systémique après inhalation est faible. Le bénéfice du contrôle de l'asthme dépasse largement l'incertitude résiduelle. Les associations budésonide/formotérol s'utilisent en fond et en secours (schéma MART) sans adaptation liée à la grossesse.

Alternativesbudésonide, salmétérol, salbutamol

RCP ANSM/SmPC ; GINA ; cohortes LABA et grossesse ; LactMed · confiance moyenne

Glycopyrronium

Peu de données ; ammonium quaternaire peu absorbé, à réserver aux formes sévères.

• 0–41 SAAnticholinergique inhalé, données obstétricales quasi nulles : réserver aux formes non contrôlées par CSI + LABA.

Ammonium quaternaire : passage placentaire faible, ce qui explique son usage IV bien établi en anesthésie obstétricale (antisialagogue, antagonisation avec la néostigmine) sans effet fœtal notable. En inhalation, l'exposition systémique est minime mais les données de grossesse restent anecdotiques. Dans l'asthme, le tiotropium a davantage de recul ; l'indication BPCO est rare en âge de procréer.

Alternativesbudésonide, formotérol, tiotropium

RCP ANSM/SmPC ; données d'anesthésie obstétricale (voie IV) ; pas de fiche LactMed · confiance basse

Budesonide

Corticoïde inhalé de référence en grossesse ; à introduire ou poursuivre sans hésitation.

• 0–41 SACorticoïde inhalé le mieux documenté en grossesse (>2 000 expositions) : 1re intention, à tout terme.

SurveillanceDoses ≥1 600 µg/j : glycémie maternelle ; contrôle de l'asthme à chaque trimestre.

Registre médical suédois : pas d'excès de malformations, de prématurité ni d'hypotrophie sur plusieurs milliers de grossesses exposées. Vaut aussi pour la forme nasale. La sous-utilisation du traitement de fond par crainte des corticoïdes reste la première cause d'asthme non contrôlé en grossesse ; le risque est du côté de l'arrêt, pas du traitement.

Alternativesbéclométasone, fluticasone, formotérol

RCP ANSM/SmPC ; registre médical suédois (Källén) ; GINA ; LactMed · confiance haute

Formoterol

Passage lacté non quantifié mais exposition systémique inhalée très faible. Compatible.

Glycopyrronium

Pas de données de passage lacté ; molécule quaternaire, absorption orale du nourrisson quasi nulle. Poursuite acceptable si indispensable.

Budesonide

Passage lacté négligeable (RID <1 % même à 800 µg/j inhalés). Compatible sans restriction.

formoterol

RCP : aucune donnée chez l'insuffisant rénal, pharmacocinétique inconnue dans cette population ; 8-13 % de la dose inhalée excrétée inchangée dans les urines. Risque classique bêta-2 (hypokaliémie, tachycardie).

SmPC Oxis Turbohaler 12 µg (medicines.org.uk/emc/product/878/smpc), sections 4.2 et 5.2 ; RCP explicitement sans données en IR.

budesonide

Indication principale retenue : asthme par voie inhalée ; passage systémique faible et RCP sans aucune mention d'insuffisance rénale (4.2-4.4, 5.2). Métabolisme hépatique (CYP3A4) prédominant ; attention aux inhibiteurs puissants du CYP3A4, non à la fonction rénale.

RCP BUDESONIDE ARROW 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur — ANSM/base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr (CIS 60505950)