Vildagliptine + metformine (hydrochloride)

Vildagliptine

Pas de place en grossesse faute de données ; l'exposition au T1 n'impose pas d'examen supplémentaire.

• 0–41 SAGliptine sans donnée humaine exploitable en grossesse. Relais metformine ou insuline dès le test positif.

PréconceptionRelais metformine ou insuline avant la conception ; HbA1c <6,5 %, folates.

SurveillanceGlycémies capillaires, HbA1c trimestrielle ; transaminases (hépatotoxicité propre à la molécule).

Aucun signal tératogène chez l'animal aux doses thérapeutiques, mais les expositions humaines publiées se comptent en dizaines. Souvent prescrite en association fixe avec la metformine : conserver la metformine seule et ajouter l'insuline si les objectifs ne sont pas atteints.

Alternativesmetformine, insuline humaine biogénétique, insuline asparte

RCP ANSM/SmPC ; données humaines très limitées ; recommandations ADA · confiance basse

Metformine

Antidiabétique oral utilisable à tout terme ; l'insuline reste la référence si les objectifs ne sont pas atteints.

• 0–41 SAFranchit le placenta mais >10 000 grossesses exposées sans excès de malformations. Utilisable à tout terme, jusqu'à 2 g/j.

PréconceptionPoursuite possible ; HbA1c <6,5 % avant la conception, folates 0,4 mg/j (5 mg/j si obésité, DT2 ou antécédent d'anomalie du tube neural).

AccouchementDiabète maternel déséquilibré : glycémies capillaires du nouveau-né pendant 24–48 h (hyperinsulinisme fœtal), alimentation précoce.

SurveillanceGlycémies capillaires (à jeun <0,95 g/l, H+2 <1,20 g/l), HbA1c trimestrielle ; échographies de croissance au T3.

Concentrations fœtales proches des concentrations maternelles, sans signal malformatif ni fœtotoxique (essai MiG, registres nordiques). Le doute résiduel porte sur une adiposité un peu plus élevée de l'enfant à 7–9 ans, sans retentissement métabolique démontré. Dans le diabète gestationnel, ≈40 % des patientes nécessitent un complément d'insuline. En SOPK, la poursuite au-delà du T1 n'améliore pas le pronostic obstétrical : arrêt possible dès le test positif.

Alternativesinsuline humaine biogénétique, insuline asparte, insuline lispro

RCP ANSM/SmPC ; essai MiG et suivis MiG-TOFU ; recommandations ADA grossesse ; LactMed ; Briggs · confiance haute

Vildagliptine

Aucune donnée de passage lacté. Préférer metformine ou insuline, bien documentées.

Metformine

Passage lacté faible (RID 0,3–0,7 %). Aucune hypoglycémie rapportée chez les nourrissons suivis. Compatible au long cours.

vildagliptine

Seuil du SmPC : ClCr 50 ml/min, qui coupe la bande 30-59. Très peu dialysable (3 % par séance, SmPC 5.2) ; surveiller les transaminases (hépatotoxicité, indépendante de la fonction rénale).

SmPC EMA/EMC vildagliptine 50 mg (Galvus), medicines.org.uk/emc/product/14380/smpc, rubriques 4.2/5.2

metformine

Vérifié conforme au RCP harmonisé, aucun écart : max 2 g/j (DFG 45-59) et 1 g/j (30-44) avec dose initiale ≤ moitié de la dose max, CI « insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) » (4.3), hémodialyse la plus efficace pour éliminer lactates et metformine (4.9). Acidose lactique par accumulation : réévaluer le DFG régulièrement, suspendre si déshydratation, produit de contraste iodé ou hypoxie aiguë (4.4).

RCP ANSM GLUCOPHAGE (metformine), base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/68583940/extrait, rubriques 4.2/4.3/4.4/4.9 — texte harmonisé EU, identique SmPC EMC Glucophage 500 mg (medicines.org.uk/emc/product/987)