KOMBIGLYSE XR 5 MG / 1000 MG
5 MG / 1000 MG · Comprime pellicule · PPV 386,00 dhs
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Statut de commercialisationRetiré du marché
Informations du registre
- Dénomination commune
- Metformine + saxagliptine
- Dosage
- 5 MG / 1000 MG
- Forme
- Comprime pellicule
- Présentation
- BOITE DE 30
- Laboratoire
- PHARMIS
- Classe thérapeutique
- non publié au registre
- PPV — prix public de vente
- 386,00 dhs
- PPH — prix hospitalier
- 256,00 dhs
- Remboursable
- non publié au registre
- Statut
- Retiré du Marché
- Référence AMMPS
- 4375
Conduite à tenir
Grossesse
Antidiabétique oral utilisable à tout terme ; l'insuline reste la référence si les objectifs ne sont pas atteints.
- 0–41 SAFranchit le placenta mais >10 000 grossesses exposées sans excès de malformations. Utilisable à tout terme, jusqu'à 2 g/j.
PréconceptionPoursuite possible ; HbA1c <6,5 % avant la conception, folates 0,4 mg/j (5 mg/j si obésité, DT2 ou antécédent d'anomalie du tube neural).
AccouchementDiabète maternel déséquilibré : glycémies capillaires du nouveau-né pendant 24–48 h (hyperinsulinisme fœtal), alimentation précoce.
SurveillanceGlycémies capillaires (à jeun <0,95 g/l, H+2 <1,20 g/l), HbA1c trimestrielle ; échographies de croissance au T3.
Concentrations fœtales proches des concentrations maternelles, sans signal malformatif ni fœtotoxique (essai MiG, registres nordiques). Le doute résiduel porte sur une adiposité un peu plus élevée de l'enfant à 7–9 ans, sans retentissement métabolique démontré. Dans le diabète gestationnel, ≈40 % des patientes nécessitent un complément d'insuline. En SOPK, la poursuite au-delà du T1 n'améliore pas le pronostic obstétrical : arrêt possible dès le test positif.
Alternativesinsuline humaine biogénétique, insuline asparte, insuline lispro
RCP ANSM/SmPC ; essai MiG et suivis MiG-TOFU ; recommandations ADA grossesse ; LactMed ; Briggs · confiance haute
Allaitement
Passage lacté faible (RID 0,3–0,7 %). Aucune hypoglycémie rapportée chez les nourrissons suivis. Compatible au long cours.
Fonction rénaleÉviter ou contre-indiqué
metformine
| DFG 30–59 mL/min | À adapter | DFG 45-59 : max 2 g/j ; DFG 30-44 : max 1 g/j |
| DFG 15–29 | Éviter ou contre-indiqué | CI si DFG < 30 (RCP 4.3) |
| DFG < 15 | Éviter ou contre-indiqué | CI (RCP 4.3) |
| Hémodialyse | Éviter ou contre-indiqué | CI ; hémodialyse = traitement du surdosage (épure metformine et lactates, RCP 4.9) |
Vérifié conforme au RCP harmonisé, aucun écart : max 2 g/j (DFG 45-59) et 1 g/j (30-44) avec dose initiale ≤ moitié de la dose max, CI « insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) » (4.3), hémodialyse la plus efficace pour éliminer lactates et metformine (4.9). Acidose lactique par accumulation : réévaluer le DFG régulièrement, suspendre si déshydratation, produit de contraste iodé ou hypoxie aiguë (4.4).
RCP ANSM GLUCOPHAGE (metformine), base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/68583940/extrait, rubriques 4.2/4.3/4.4/4.9 — texte harmonisé EU, identique SmPC EMC Glucophage 500 mg (medicines.org.uk/emc/product/987)
saxagliptine
| DFG 30–59 mL/min | À adapter | DFG ≥ 45 : 5 mg/j ; DFG < 45 : 2,5 mg/j |
| DFG 15–29 | À adapter | 2,5 mg × 1/j |
| DFG < 15 | À adapter | 2,5 mg × 1/j ; expérience limitée, prudence |
| Hémodialyse | Éviter ou contre-indiqué | IRT hémodialysée : non recommandé (RCP 4.2) |
Seuil RCP exact : 45 mL/min (et non 60) pour la réduction à 2,5 mg ; évaluer la fonction rénale avant l'instauration puis périodiquement (RCP 4.2/4.4). Prudence en cas de facteurs de risque d'insuffisance cardiaque, dont l'IR modérée à sévère (RCP 4.4, étude SAVOR).
SmPC EMA Onglyza (saxagliptine), sections 4.2, 4.4
Cette page ne remplace pas votre médecin. Ces informations sont documentaires. N'arrêtez ni ne modifiez jamais un traitement de vous-même : un médicament « à éviter » peut rester le bon choix dans une situation précise, et l'interrompre à tort peut être plus dangereux que de le poursuivre. Parlez-en à votre médecin traitant, à votre sage-femme ou à votre pharmacien.
L'espace professionnel va plus loin : curseur de terme de 0 à 41 SA qui réévalue tout le catalogue, calculateurs de DFG, d'IMC et de surface corporelle, ordonnance relue en direct et adaptations modifiables. Ouvrir l'outil de prescription.
Traitements équivalents — Metformine + saxagliptine, voie orale
Même molécule et même voie d'administration que KOMBIGLYSE XR 5 MG / 1000 MG. Avant toute substitution, vérifiez le dosage et la présentation — les filtres ci-dessous ne retiennent que les correspondances exactes du registre.
- KOMBIGLYSE XR 2,5 MG / 1000 MGretiré du marché 2,5 MG / 1000 MG, Comprime pellicule 386,00 dhs
- KOMBIGLYSE XR 5 MG / 500 MGretiré du marché 5 MG / 500 MG, Comprime pellicule 386,00 dhs
En bref
KOMBIGLYSE XR 5 MG / 1000 MG est une spécialité à base de Metformine + saxagliptine, dosée à 5 MG / 1000 MG, présentée en comprime pellicule. Le conditionnement inscrit au registre est : BOITE DE 30. Elle était commercialisée par PHARMIS. Son prix public de vente (PPV) est de 386,00 dhs, et son prix hospitalier (PPH) de 256,00 dhs. Cette présentation est signalée retirée du marché ; la page est conservée à titre documentaire.
معلومات بالعربية
KOMBIGLYSE XR 5 MG / 1000 MG : هذا الدواء مسحوب من السوق المغربية.
المادة الفعالة : Metformine + saxagliptine.
هذه المعلومات للاطلاع فقط — استشر طبيبك أو الصيدلي قبل أي استعمال.