SYNJARDY 12,5 MG / 1000 MG

Contre-indiquée aux T2–T3 (maturation rénale fœtale) : arrêt dès le test de grossesse positif.

Empagliflozine

À arrêter dès la découverte de la grossesse ; contre-indiquée à partir du T2 pour le rein fœtal.

• 0–14 SAPas de donnée humaine exploitable ; arrêt dès le test de grossesse positif, relais insuline (± metformine).
• 14–41 SAToxicité rénale fœtale chez l'animal (néphrogenèse jusqu'à 36 SA) : contre-indiquée aux T2 et T3.

PréconceptionArrêt et relais insuline/metformine avant la conception ; HbA1c <6,5 %, folates.

SurveillanceExposition après 14 SA : quantité de liquide amniotique et morphologie rénale fœtale à l'échographie ; cétonémie maternelle si jeûne ou vomissements.

Chez le rongeur, l'exposition pendant la période correspondant aux T2–T3 humains provoque dilatation pyélique et tubulaire et retard de maturation rénale ; la néphrogenèse humaine se poursuit jusque vers 36 SA. Risques maternels propres : acidocétose euglycémique (jeûne, travail, césarienne), infections génito-urinaires, déplétion volémique. Une exposition avant 8–10 SA ne justifie pas d'interruption : échographie morphologique et surveillance du liquide amniotique. Le bénéfice cardio-rénal de la classe ne justifie pas de la maintenir : relais par l'insuline pendant la grossesse, reprise après le sevrage.

Alternativesinsuline humaine biogénétique, metformine, insuline asparte

RCP ANSM/SmPC (toxicité rénale chez l'animal) ; recommandations ADA ; LactMed (absence de données) · confiance moyenne

Metformine

Antidiabétique oral utilisable à tout terme ; l'insuline reste la référence si les objectifs ne sont pas atteints.

• 0–41 SAFranchit le placenta mais >10 000 grossesses exposées sans excès de malformations. Utilisable à tout terme, jusqu'à 2 g/j.

PréconceptionPoursuite possible ; HbA1c <6,5 % avant la conception, folates 0,4 mg/j (5 mg/j si obésité, DT2 ou antécédent d'anomalie du tube neural).

AccouchementDiabète maternel déséquilibré : glycémies capillaires du nouveau-né pendant 24–48 h (hyperinsulinisme fœtal), alimentation précoce.

SurveillanceGlycémies capillaires (à jeun <0,95 g/l, H+2 <1,20 g/l), HbA1c trimestrielle ; échographies de croissance au T3.

Concentrations fœtales proches des concentrations maternelles, sans signal malformatif ni fœtotoxique (essai MiG, registres nordiques). Le doute résiduel porte sur une adiposité un peu plus élevée de l'enfant à 7–9 ans, sans retentissement métabolique démontré. Dans le diabète gestationnel, ≈40 % des patientes nécessitent un complément d'insuline. En SOPK, la poursuite au-delà du T1 n'améliore pas le pronostic obstétrical : arrêt possible dès le test positif.

Alternativesinsuline humaine biogénétique, insuline asparte, insuline lispro

RCP ANSM/SmPC ; essai MiG et suivis MiG-TOFU ; recommandations ADA grossesse ; LactMed ; Briggs · confiance haute

Empagliflozine

Pas de données humaines ; excrétion lactée et atteinte rénale du raton chez l'animal. Éviter tant que le rein du nourrisson est immature.

Metformine

Passage lacté faible (RID 0,3–0,7 %). Aucune hypoglycémie rapportée chez les nourrissons suivis. Compatible au long cours.

empagliflozine

Écarts corrigés : le seuil « ne pas instaurer si DFG < 20 » (4.2) chevauche la bande 15-29 (il y figure désormais), et l'ancienne mention « ne pas utiliser en IRT/dialyse » ne figure plus dans le SmPC actuel — RCP muet en dialyse (4.9 : élimination par hémodialyse non étudiée ; 5.2 : ASC +48 % en IRT), le statut « éviter » est donc éditorial. Efficacité glycémique réduite si DFG < 45 et quasi absente < 30 (indication DT2) ; surveillance rénale au moins annuelle et risque de déplétion volémique (4.4).

SmPC EMA Jardiance (empagliflozine), rubriques 4.2/4.4/4.9/5.2 (PDF EMA vérifié verbatim ; identique EMC medicines.org.uk/emc/product/5441)

metformine

Vérifié conforme au RCP harmonisé, aucun écart : max 2 g/j (DFG 45-59) et 1 g/j (30-44) avec dose initiale ≤ moitié de la dose max, CI « insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) » (4.3), hémodialyse la plus efficace pour éliminer lactates et metformine (4.9). Acidose lactique par accumulation : réévaluer le DFG régulièrement, suspendre si déshydratation, produit de contraste iodé ou hypoxie aiguë (4.4).

RCP ANSM GLUCOPHAGE (metformine), base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/68583940/extrait, rubriques 4.2/4.3/4.4/4.9 — texte harmonisé EU, identique SmPC EMC Glucophage 500 mg (medicines.org.uk/emc/product/987)