UNISIA 8 MG / 5 MG
8 MG / 5 MG · Comprimes
Statut de commercialisationAMM sans prix fixé
Informations du registre
- Dénomination commune
- Candesartan cilexetil + amlodipine (besylate)
- Dosage
- 8 MG / 5 MG
- Forme
- Comprimes
- Présentation
- BOITE DE 30
- Laboratoire
- PROMOPHARM
- Classe thérapeutique
- non publié au registre
- PPV — prix public de vente
- non publié au registre
- Remboursable
- non publié au registre
- Statut
- AMM sans prix
- Référence AMMPS
- 9274
Conduite à tenir
Grossesse
Non contre-indiqué, mais non recommandé en première intention : utilisable à tout terme derrière nifédipine, labétalol et méthyldopa.
- 0–41 SAPas de signal malformatif, mais seulement ~150 expositions publiées au 1er trimestre : innocuité non établie. Seconde intention derrière nifédipine, labétalol et méthyldopa.
PréconceptionAucun délai d'arrêt avant conception. Un relais par nifédipine LP ou labétalol est préférable, ces molécules étant mieux documentées au 1er trimestre ; aucune source ne l'impose, et aucune ne documente positivement l'amlodipine en préconception.
AccouchementPassage placentaire avéré (concentration au cordon d'environ 40 % de la concentration maternelle) ; amlodipine indétectable dans le sérum néonatal à 24-48 h, aucun cas d'hypotension ni de bradycardie néonatale publié.
SurveillancePA maternelle, protéinurie, croissance fœtale et Doppler ombilical si HTA sévère ou plurimédicamentée.
Socle publié au 1er trimestre : environ 150 expositions analysées sur critère malformatif (ENTIS 2008, Mito 2019, Ishikawa 2023), sans excès de malformations mais avec des intervalles de confiance larges — absence de signal, innocuité non établie. Les RCP (ANSM 2024, MHRA 2026) ne recommandent l'usage que « si aucune alternative plus sûre n'est disponible » ; les sociétés savantes sont plus permissives : l'ESC/ESH 2024 cite nommément l'amlodipine, l'ISSHP 2021 la dit « non de première intention mais non contre-indiquée ». Demi-vie de 35-50 h, équilibre en 7-8 jours, pas de forme injectable : aucune place dans la poussée sévère (≥ 160/110 mmHg), qui relève du labétalol ou de la nicardipine IV. Chez une femme équilibrée sous amlodipine, aucune source ne demande l'arrêt. Œdèmes des membres inférieurs fréquents, à ne pas confondre avec une prééclampsie.
Alternativesnifédipine, labétalol, méthyldopa, nicardipine
RCP ANSM 2024 et SmPC MHRA 2026 (rubrique 4.6 ; grossesse absente des contre-indications) ; ESC/ESH 2024 ; ESC 2025 grossesse ; ISSHP 2021 ; ENTIS 2008 ; Mito 2019 ; Ishikawa 2023 ; LactMed. · confiance moyenne
Allaitement
Passage lacté faible : dose relative de 3 à 7 % selon les sources (médiane LactMed 4,2 %), aucun effet rapporté chez le nourrisson. Compatible ; à noter, la monographie canadienne le déconseille et le NHS préfère la nifédipine dans la classe.
Fonction rénalePrudence
| DFG 30–59 mL/min | Sans adaptation | Pas d'adaptation : PK inchangée, posologie usuelle (RCP) |
| DFG 15–29 | Sans adaptation | Pas d'adaptation nécessaire (RCP) |
| DFG < 15 | Sans adaptation | Pas d'adaptation ; dose initiale usuelle (RCP) |
| Hémodialyse | Prudence | Non dialysable ; « prudence particulière » chez le dialysé (RCP) |
Forte liaison protéique : non dialysable, prise indépendante de la séance. Surveillance TA et œdèmes ; pas d'effet propre sur créatinine/kaliémie.
RCP amlodipine, base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr (ANSM), sections 4.2, 4.4, 5.2
Cette page ne remplace pas votre médecin. Ces informations sont documentaires. N'arrêtez ni ne modifiez jamais un traitement de vous-même : un médicament « à éviter » peut rester le bon choix dans une situation précise, et l'interrompre à tort peut être plus dangereux que de le poursuivre. Parlez-en à votre médecin traitant, à votre sage-femme ou à votre pharmacien.
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En bref
UNISIA 8 MG / 5 MG est une spécialité à base de Candesartan cilexetil + amlodipine (besylate), dosée à 8 MG / 5 MG, présentée en comprimes. Le conditionnement inscrit au registre est : BOITE DE 30. Elle est commercialisée par PROMOPHARM. Aucun prix public n'est publié au registre pour cette présentation. Elle dispose d'une autorisation de mise sur le marché, sans prix public encore fixé au registre.
معلومات بالعربية
UNISIA 8 MG / 5 MG : الثمن غير منشور في السجل الرسمي — استشر الصيدلي.
المادة الفعالة : Candesartan cilexetil + amlodipine (besylate).
هذه المعلومات للاطلاع فقط — استشر طبيبك أو الصيدلي قبل أي استعمال.