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ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 MG / 5 ML

4 MG / 5 ML · Solution à diluer pour perfusion · PPV 1356,00 dhs

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Statut de commercialisationCommercialisé

Informations du registre

Dénomination commune
Acide zolédronique
Dosage
4 MG / 5 ML
Forme
Solution à diluer pour perfusion
Présentation
Flacon de 5 ml
Code ATC
M05BA08
Type
Générique
PPV — prix public de vente
1356,00 dhs
PPH — prix hospitalier
1088,00 dhs
Remboursable
Oui
Base de remboursement
1356,00 dhs
Tableau
A
Nature du produit
Médicament
Statut
Commercialisé
Référence AMMPS
3296
Inscription au registre
30 mars 2018

Indications

Ce que ce médicament traite2

Chez l'adulte

  • Métastases osseuses — prévention des complications osseuses, dont les fractures
  • Hypercalcémie induite par une tumeur maligne
Informations pour médecinsCes informations sont fournies à titre informatif. Elles ne valent pas prescription et ne dispensent ni du résumé des caractéristiques du produit, ni du jugement clinique.

Conduite à tenir

GrossesseÀ éviter

Rémanence osseuse pluriannuelle : anticiper le projet de grossesse, différer la conception de 6-12 mois.

Bisphosphonate IV à éviter en grossesse ; rémanence osseuse pluriannuelle : anticiper avant la conception.

  • 0–41 SAPassage placentaire ; anomalies squelettiques et hypocalcémie chez l'animal. Poursuite si hypercalcémie maligne ou tumeur osseuse.

PréconceptionDifférer la conception d'au moins 6 à 12 mois après la dernière perfusion (accord d'experts, aucun seuil validé). Corriger carence en vitamine D et calcium avant toute perfusion chez une femme jeune.

AccouchementPerfusion en cours de grossesse : calcémie et calcémie ionisée du nouveau-né à J1-J3 (hypocalcémie transitoire possible).

SurveillanceCalcémie, phosphatémie, 25-OH-vitamine D et créatinine avant chaque perfusion ; surveiller la fièvre de réaction de phase aiguë.

Fixation osseuse prolongée (demi-vie terminale > 1 an) avec relargage lent : une perfusion ancienne expose encore le fœtus. Chez l'animal, retard d'ossification, hypocalcémie et dystocie. Chez la femme, séries de cas (ostéoporose, oncologie) sans tératogénicité claire mais effectifs très faibles ; hypocalcémie néonatale transitoire décrite. Une exposition inopinée ne justifie pas d'interruption de grossesse.

Alternativescalcium, cholécalciférol

RCP ANSM/SmPC ; données animales ; séries de cas humaines ; LactMed · confiance moyenne

Allaitement

Passage lacté indétectable dans le seul cas dosé et biodisponibilité orale <1 % chez le nourrisson. Compatible en pratique, données très limitées.

Fonction rénaleÉviter ou contre-indiqué
DFG 30–59 mL/minPrudenceOstéoporose (5 mg/an) : pas d'adaptation si ClCr ≥ 35 ; CI si ClCr < 35
DFG 15–29Éviter ou contre-indiquéContre-indiqué : ClCr < 35 ml/min (risque accru d'insuffisance rénale)
DFG < 15Éviter ou contre-indiquéContre-indiqué (ClCr < 35 ml/min)
HémodialyseÉviter ou contre-indiquéContre-indiqué ; insuffisance rénale ayant requis dialyse rarement rapportée

Vérifié conforme, aucun écart : Aclasta 4.2/4.3 « contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min », pas d'adaptation si ClCr ≥ 35 ; 4.4 : ClCr calculée par Cockcroft-Gault sur poids réel avant chaque dose, hydratation correcte, prudence avec néphrotoxiques/diurétiques, insuffisance rénale ayant requis dialyse ou fatale rarement observée. Zometa 4 mg (oncologie) : 3,5 mg si ClCr 50-60, 3,3 mg si 40-49, 3,0 mg si 30-39, non recommandé (déconseillé, pas de CI formelle) si ClCr < 30, créatininémie avant chaque dose et suspension si dégradation ; hypercalcémie maligne : bénéfice/risque si IR sévère.

SmPC EMA Aclasta (EPAR product information, rubriques 4.2/4.3/4.4/5.2) + SmPC EMA Zometa 4 mg (rubriques 4.2/4.4) — ema.europa.eu (PDF vérifiés)

Cette page ne remplace pas votre médecin. Ces informations sont documentaires. N'arrêtez ni ne modifiez jamais un traitement de vous-même : un médicament « à éviter » peut rester le bon choix dans une situation précise, et l'interrompre à tort peut être plus dangereux que de le poursuivre. Parlez-en à votre médecin traitant, à votre sage-femme ou à votre pharmacien.

L'espace professionnel va plus loin : curseur de terme de 0 à 41 SA qui réévalue tout le catalogue, calculateurs de DFG, d'IMC et de surface corporelle, ordonnance relue en direct et adaptations modifiables. Ouvrir l'outil de prescription.

Traitements équivalents — Acide zolédronique, voie injectable

Même molécule et même voie d'administration que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 MG / 5 ML. Avant toute substitution, vérifiez le dosage et la présentation — les filtres ci-dessous ne retiennent que les correspondances exactes du registre.

Autres molécules de la même classe

En bref

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 MG / 5 ML est un générique à base d'Acide zolédronique, dosé à 4 MG / 5 ML, présenté en solution à diluer pour perfusion. Le conditionnement inscrit au registre est : Flacon de 5 ml. Il est commercialisé par VIATRIS PHARMACEUTICALS. Il relève de la classe Médicaments des maladies osseuses (code ATC M05BA08). Son prix public de vente (PPV) est de 1356,00 dhs, et son prix hospitalier (PPH) de 1088,00 dhs, et le registre le note remboursable. Elle figure au registre comme commercialisée.

معلومات بالعربية

ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 4 MG / 5 ML : ثمن الدواء بالمغرب 1356,00 درهم (السجل الرسمي للوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية).

المادة الفعالة : Acide zolédronique.

التصنيف العلاجي : أدوية أمراض العظام (Médicaments des maladies osseuses).

يتوفر 6 دواء جنيس لنفس المادة الفعالة بالمغرب.

دواعي الاستعمال

لدى البالغين

  • النقائل العظمية — الوقاية من المضاعفات العظمية، بما فيها الكسور
  • فرط كالسيوم الدم الناجم عن ورم خبيث

هذه المعلومات للاطلاع فقط — استشر طبيبك أو الصيدلي قبل أي استعمال.

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