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DIANE 35

2 MG | 0.035 MG · Comprimé enrobé · PPV 48,70 dhs

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Statut de commercialisationCommercialisé

Informations du registre

Dénomination commune
Ethinylestradiol + Cyprotérone
Dosage
2 MG | 0.035 MG
Forme
Comprimé enrobé
Présentation
Boîte de 21
Laboratoire
POLYMEDIC
Code ATC
G03HB01
Type
Princeps
PPV — prix public de vente
48,70 dhs
PPH — prix hospitalier
30,40 dhs
Remboursable
Non
Tableau
A
Nature du produit
Médicament
Statut
Commercialisé
Référence AMMPS
384
Inscription au registre
25 janvier 2012

Indications

Ce que ce médicament traite2

Chez la femme en âge de procréer — contraceptif hormonal, jamais associé à un autre contraceptif hormonal

  • Acné modérée à sévère liée aux androgènes, après échec d'un traitement local ou antibiotique par voie générale
  • Hirsutisme lié à une sensibilité aux androgènes, avec ou sans séborrhée
Informations pour médecinsCes informations sont fournies à titre informatif. Elles ne valent pas prescription et ne dispensent ni du résumé des caractéristiques du produit, ni du jugement clinique.

Conduite à tenir

GrossesseContre-indiqué

Post-partum : pas d'œstroprogestatif avant J21 (J42 si facteur de risque) ; diminue la lactation.

Anti-androgène : féminisation possible d'un fœtus masculin. Contraception obligatoire, arrêt immédiat si grossesse.

Ethinylestradiol

À arrêter ; une prise avant le diagnostic de grossesse ne justifie ni examen ni interruption.

  • 0–41 SAAucune indication en grossesse : arrêter. Prise avant le diagnostic : pas d'excès de malformations, rassurer sans examen supplémentaire.

PréconceptionArrêt sans délai d'attente, fertilité restaurée dès le premier cycle ; folates 0,4 mg/j débutés un mois avant la conception.

AccouchementPost-partum : ne pas débuter avant J21 (J42 si césarienne, obésité, thrombophilie ou immobilisation) — risque thromboembolique.

Les cohortes d'exposition à un œstroprogestatif au 1er trimestre ne montrent pas d'excès de malformations, notamment génito-urinaires ou cardiaques. Ne pas extrapoler le diéthylstilbestrol (adénocarcinome vaginal à cellules claires) : molécule et doses sans rapport. L'enjeu réel est le post-partum : risque thromboembolique majoré et baisse de la production lactée.

Alternativesdésogestrel, lévonorgestrel, étonogestrel

RCP ANSM/SmPC ; critères de recevabilité médicale OMS ; LactMed ; Briggs · confiance haute

Cyproterone

Contre-indiqué : anti-androgène pouvant féminiser un fœtus masculin ; contraception efficace pendant tout le traitement.

  • 0–10 SAArrêter immédiatement. Exposition terminée avant 10 SA : différenciation génitale non commencée, risque de féminisation très faible.
  • 10–41 SAAnti-androgène puissant : risque de féminisation des organes génitaux externes d'un fœtus masculin. Avis obstétrical et échographie ciblée.

PréconceptionContraception efficace pendant tout le traitement ; arrêt au moins 1 cycle avant conception et réévaluation de l'indication (méningiome).

SurveillanceExposition après 10 SA : échographie morphologique ciblée sur les organes génitaux externes, avis en centre de diagnostic prénatal.

L'acétate de cyprotérone bloque le récepteur aux androgènes, alors que la masculinisation des organes génitaux externes dépend de la DHT à partir de 10 SA (8 semaines post-conception) et s'achève vers 15–16 SA, puis la croissance pénienne au 3e trimestre. Cas humains rares mais mécanisme établi et données animales concordantes. Deux autres enjeux propres à la molécule : méningiome dose-dépendant (IRM à l'instauration puis suivi, restriction ANSM) et hépatotoxicité aux fortes doses.

Alternativesdrospirénone, désogestrel

RCP ANSM/SmPC ; données animales et cas humains isolés ; alerte ANSM méningiome ; LactMed · confiance moyenne

AllaitementÀ éviter

Ethinylestradiol

Réduit la production lactée, surtout avant 6 semaines. Préférer un progestatif seul ; possible après 6 semaines si la lactation est bien établie.

Cyproterone

Passage lacté faible (environ 0,2 % de la dose maternelle) mais effet anti-androgène chez un nourrisson masculin : s'abstenir.

Fonction rénalePrudence
DFG 30–59 mL/minPrudencePas d'adaptation ; surveiller TA, la dysfonction rénale peut s'aggraver sous COC
DFG 15–29PrudenceRCP sans seuil rénal ; risque HTA/thrombose accru : surveillance rapprochée
DFG < 15PrudenceRCP muet ; risque vasculaire élevé : réévaluer la balance bénéfice/risque
HémodialysePrudenceNon abordé ; risque thromboembolique du dialysé : préférer une alternative

Vérifié : indication retenue = composant estrogénique des COC ; aucun seuil rénal au SmPC, mais la « dysfonction rénale » figure bien en 4.4 parmi les affections pouvant s'aggraver sous COC et l'HTA sévère est en 4.3 (facteur de risque artériel contre-indiquant). Statuts pour DFG < 30 et dialyse fondés sur le silence du RCP et le risque vasculaire : confiance basse maintenue.

SmPC Microgynon 30 (éthinylestradiol/lévonorgestrel), Bayer — EMC medicines.org.uk, sections 4.3 et 4.4 (mentions vérifiées) ; 5.2 sans donnée rénale

Cette page ne remplace pas votre médecin. Ces informations sont documentaires. N'arrêtez ni ne modifiez jamais un traitement de vous-même : un médicament « à éviter » peut rester le bon choix dans une situation précise, et l'interrompre à tort peut être plus dangereux que de le poursuivre. Parlez-en à votre médecin traitant, à votre sage-femme ou à votre pharmacien.

L'espace professionnel va plus loin : curseur de terme de 0 à 41 SA qui réévalue tout le catalogue, calculateurs de DFG, d'IMC et de surface corporelle, ordonnance relue en direct et adaptations modifiables. Ouvrir l'outil de prescription.

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En bref

DIANE 35 est un princeps à base d'Ethinylestradiol + Cyprotérone, dosé à 2 MG | 0.035 MG, présenté en comprimé enrobé. Le conditionnement inscrit au registre est : Boîte de 21. Il est commercialisé par POLYMEDIC. Il relève de la classe Hormones sexuelles et modulateurs (code ATC G03HB01). Son prix public de vente (PPV) est de 48,70 dhs, et son prix hospitalier (PPH) de 30,40 dhs, et le registre le note non remboursable. Elle figure au registre comme commercialisée.

معلومات بالعربية

DIANE 35 : ثمن الدواء بالمغرب 48,70 درهم (السجل الرسمي للوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية).

المادة الفعالة : Ethinylestradiol + Cyprotérone.

التصنيف العلاجي : الهرمونات الجنسية ومعدلاتها (Hormones sexuelles et modulateurs).

دواعي الاستعمال

لدى المرأة في سن الإنجاب — مانع حمل هرموني، لا يُستعمل أبداً بالاشتراك مع مانع حمل هرموني آخر

  • حب الشباب المتوسط إلى الشديد المرتبط بالأندروجينات، بعد فشل علاج موضعي أو علاج بمضاد حيوي عن طريق جهازي
  • الشعرانية المرتبطة بالحساسية للأندروجينات، مع فرط إفراز الزهم أو بدونه

هذه المعلومات للاطلاع فقط — استشر طبيبك أو الصيدلي قبل أي استعمال.

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