JANUMET 50 / 850 MG

Sitagliptine

À remplacer dès le diagnostic de grossesse ; une exposition au T1 ne justifie pas d'inquiétude particulière.

• 0–41 SAGliptine : quelques centaines d'expositions humaines, sans signal net mais insuffisantes. Relais metformine ou insuline.

PréconceptionBasculer sur metformine ou insuline avant la conception ; HbA1c <6,5 %, folates.

SurveillanceGlycémies capillaires, HbA1c trimestrielle.

Pas d'embryotoxicité chez l'animal aux expositions thérapeutiques ; les séries humaines disponibles (registres de grossesse, quelques centaines de cas, souvent en association à la metformine) ne montrent pas d'excès de malformations, mais restent insuffisantes pour valider un usage alors que l'insuline est disponible. Traverse le placenta.

Alternativesmetformine, insuline humaine biogénétique, insuline asparte

RCP ANSM/SmPC ; registres d'exposition limités ; recommandations ADA ; LactMed (absence de données) · confiance moyenne

Metformine

Antidiabétique oral utilisable à tout terme ; l'insuline reste la référence si les objectifs ne sont pas atteints.

• 0–41 SAFranchit le placenta mais >10 000 grossesses exposées sans excès de malformations. Utilisable à tout terme, jusqu'à 2 g/j.

PréconceptionPoursuite possible ; HbA1c <6,5 % avant la conception, folates 0,4 mg/j (5 mg/j si obésité, DT2 ou antécédent d'anomalie du tube neural).

AccouchementDiabète maternel déséquilibré : glycémies capillaires du nouveau-né pendant 24–48 h (hyperinsulinisme fœtal), alimentation précoce.

SurveillanceGlycémies capillaires (à jeun <0,95 g/l, H+2 <1,20 g/l), HbA1c trimestrielle ; échographies de croissance au T3.

Concentrations fœtales proches des concentrations maternelles, sans signal malformatif ni fœtotoxique (essai MiG, registres nordiques). Le doute résiduel porte sur une adiposité un peu plus élevée de l'enfant à 7–9 ans, sans retentissement métabolique démontré. Dans le diabète gestationnel, ≈40 % des patientes nécessitent un complément d'insuline. En SOPK, la poursuite au-delà du T1 n'améliore pas le pronostic obstétrical : arrêt possible dès le test positif.

Alternativesinsuline humaine biogénétique, insuline asparte, insuline lispro

RCP ANSM/SmPC ; essai MiG et suivis MiG-TOFU ; recommandations ADA grossesse ; LactMed ; Briggs · confiance haute

Sitagliptine

Aucune donnée humaine de passage lacté ; excrétion lactée chez le rat. Préférer metformine ou insuline.

Metformine

Passage lacté faible (RID 0,3–0,7 %). Aucune hypoglycémie rapportée chez les nourrissons suivis. Compatible au long cours.

sitagliptine

Peu dialysable : 13,5 % éliminés sur une séance de 3-4 h (SmPC 5.2). Évaluer la fonction rénale avant traitement puis périodiquement ; seuil clé 45 ml/min au sein de la bande 30-59.

SmPC EMA/EMC JANUVIA 100 mg (sitagliptine), medicines.org.uk/emc/product/7887/smpc, rubriques 4.2/5.2

metformine

Vérifié conforme au RCP harmonisé, aucun écart : max 2 g/j (DFG 45-59) et 1 g/j (30-44) avec dose initiale ≤ moitié de la dose max, CI « insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) » (4.3), hémodialyse la plus efficace pour éliminer lactates et metformine (4.9). Acidose lactique par accumulation : réévaluer le DFG régulièrement, suspendre si déshydratation, produit de contraste iodé ou hypoxie aiguë (4.4).

RCP ANSM GLUCOPHAGE (metformine), base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/68583940/extrait, rubriques 4.2/4.3/4.4/4.9 — texte harmonisé EU, identique SmPC EMC Glucophage 500 mg (medicines.org.uk/emc/product/987)