PROLIA 60 MG
60 MG · Solution injectable · PPV 2289,00 dhs
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Statut de commercialisationCommercialisé
Informations du registre
- Dénomination commune
- Denosumab
- Dosage
- 60 MG
- Forme
- Solution injectable
- Présentation
- Boite d'une seringue pré-remplie
- Laboratoire
- SOTHEMA
- Classe thérapeutique
- Médicaments des maladies osseuses
- Code ATC
- M05BX04
- Type
- Générique
- PPV — prix public de vente
- 2289,00 dhs
- PPH — prix hospitalier
- 1945,00 dhs
- Remboursable
- non publié au registre
- Tableau
- A
- Statut
- Commercialisé
- Référence AMMPS
- 5935
Indications
Ce que ce médicament traite4
- Ostéoporose post-ménopausique — prévention des fractures vertébrales et non vertébrales
- Ostéoporose de l'homme à risque fracturaire accru — augmentation de la densité minérale osseuse
- Risque fracturaire accru sous inhibiteur de l'aromatase pour cancer du sein — traitement d'accompagnement
- Risque fracturaire accru sous hormonothérapie ablative pour cancer de la prostate — traitement d'accompagnement
Conduite à tenir
GrossesseContre-indiqué
Contraception obligatoire pendant le traitement et 5 mois après la dernière injection ; CI à partir du 2e trimestre.
Anti-RANKL contre-indiqué dès le T2 ; contraception pendant le traitement et 5 mois après la dernière injection.
- 0–14 SATransfert placentaire des IgG négligeable avant 14 SA : une exposition au T1 n'impose ni examen ni interruption. Arrêter.
- 14–41 SATransfert placentaire actif d'IgG : chez le singe, absence de ganglions, anomalies osseuses et dentaires, mortinatalité.
PréconceptionContraception efficace pendant le traitement et au moins 5 mois après la dernière injection. Prévoir un relais par bisphosphonate à l'arrêt (rebond fracturaire).
AccouchementExposition au T2/T3 : calcémie néonatale, examen du squelette et vigilance infectieuse ; avis pédiatrique, vaccins vivants à discuter.
SurveillanceCalcémie et vitamine D avant chaque injection ; à l'arrêt, densitométrie et relais antirésorbeur pour prévenir le rebond fracturaire.
IgG2 humaine transférée activement par le FcRn à partir du 2e trimestre, avec accumulation fœtale maximale au T3 et persistance néonatale plusieurs mois. Le blocage de RANKL touche directement l'ostéoclastogenèse et le développement lymphoïde : effets sévères et cohérents chez le primate, aucune donnée humaine suffisante. Point clé à l'arrêt : rebond du remodelage osseux avec risque de fractures vertébrales multiples dans les 6-12 mois — organiser un relais par bisphosphonate.
Alternativescalcium, cholécalciférol, alendronate
RCP ANSM/SmPC ; études chez le primate ; pharmacologie du transfert placentaire des IgG ; LactMed (absence de données) · confiance moyenne
Allaitement
IgG de 147 kDa : passage lacté très faible et dégradation digestive ; aucune donnée humaine. Acceptable si indispensable, sinon différer.
Fonction rénalePrudence
| DFG 30–59 mL/min | Sans adaptation | Pas d'adaptation posologique (60 mg/6 mois) |
| DFG 15–29 | Prudence | Risque accru d'hypocalcémie : Ca + vit D, surveiller calcémie |
| DFG < 15 | Prudence | Idem : hypocalcémies sévères rapportées, surveillance calcémie rapprochée |
| Hémodialyse | Prudence | Hypocalcémies sévères voire fatales rapportées ; calcémie avant et après injection |
Anticorps IgG2 sans élimination rénale : aucune adaptation de dose quel que soit le DFG. Si ClCr < 30 ml/min ou dialyse : risque majeur d'hypocalcémie sévère (cas fatals) — supplémentation calcium/vitamine D et contrôle de la calcémie avant chaque dose puis dans les 2 semaines suivant l'initiation (SmPC 4.4).
SmPC EMA Prolia 60 mg (denosumab), EPAR product information, sections 4.2, 4.4, 5.2
Cette page ne remplace pas votre médecin. Ces informations sont documentaires. N'arrêtez ni ne modifiez jamais un traitement de vous-même : un médicament « à éviter » peut rester le bon choix dans une situation précise, et l'interrompre à tort peut être plus dangereux que de le poursuivre. Parlez-en à votre médecin traitant, à votre sage-femme ou à votre pharmacien.
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Traitements équivalents — Denosumab, voie injectable
Même molécule et même voie d'administration que PROLIA 60 MG. Avant toute substitution, vérifiez le dosage et la présentation — les filtres ci-dessous ne retiennent que les correspondances exactes du registre.
- XGEVA 120 MGen officine 120 MG, Solution injectable 3480,00 dhs
Autres molécules de la même classe
En bref
PROLIA 60 MG est un générique à base de Denosumab, dosé à 60 MG, présenté en solution injectable. Le conditionnement inscrit au registre est : Boite d'une seringue pré-remplie. Il est commercialisé par SOTHEMA. Il relève de la classe Médicaments des maladies osseuses (code ATC M05BX04). Son prix public de vente (PPV) est de 2289,00 dhs, et son prix hospitalier (PPH) de 1945,00 dhs. Elle figure au registre comme commercialisée.
معلومات بالعربية
PROLIA 60 MG : ثمن الدواء بالمغرب 2289,00 درهم (السجل الرسمي للوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية).
المادة الفعالة : Denosumab.
التصنيف العلاجي : أدوية أمراض العظام (Médicaments des maladies osseuses).
يتوفر 1 دواء جنيس لنفس المادة الفعالة بالمغرب.
دواعي الاستعمال
- هشاشة العظام بعد سن اليأس — الوقاية من الكسور الفقرية وغير الفقرية
- هشاشة العظام لدى الرجل المعرض لخطر كسور مرتفع — زيادة الكثافة المعدنية للعظام
- ارتفاع خطر الكسور تحت مثبط aromatase لسرطان الثدي — علاج مرافق
- ارتفاع خطر الكسور تحت العلاج الهرموني الاستئصالي لسرطان البروستاتا — علاج مرافق
هذه المعلومات للاطلاع فقط — استشر طبيبك أو الصيدلي قبل أي استعمال.