SEDALGIC 37.5 MG / 325 MG

Tramadol

Cure courte possible quand le paracétamol ne suffit pas ; à éviter en fin de grossesse (sevrage néonatal).

• 0–36 SA2e intention après échec du paracétamol : cure courte, dose minimale. Signal malformatif au T1 non confirmé.
• 36–41 SASevrage néonatal et dépression respiratoire ; si indispensable, dose unique et information de la néonatologie.

AccouchementTraitement prolongé jusqu'au terme : sevrage néonatal (irritabilité, trémulations, troubles de la succion), début possible à 48–72 h. Prise dans les 4 h précédant la naissance : dépression respiratoire.

SurveillanceExposition prolongée : accouchement dans une structure avec néonatologie, score de sevrage (Finnegan) pendant ≥72 h.

Opioïde faible doublé d'un inhibiteur de recapture monoaminergique. Les registres nordiques ne confirment pas le signal malformatif initial, mais le volume de données reste inférieur à celui de la morphine. Usage prolongé au T3 : syndrome de sevrage néonatal chez 30–60 % des exposés, de début parfois retardé à 48–72 h. Effet antalgique très variable selon le génotype CYP2D6 ; abaisse le seuil épileptogène et expose au syndrome sérotoninergique en association aux IRS.

Alternativesparacétamol, morphine

RCP ANSM/SmPC ; registres nordiques ; LactMed ; Briggs · confiance moyenne

Paracetamol

Antalgique et antipyrétique de référence en grossesse, à tout terme, à la dose efficace la plus faible.

• 0–41 SAAntalgique et antipyrétique de 1re intention à tout terme. 1 g x3/j, max 4 g/j (3 g si <50 kg ou hépatopathie).

Des dizaines de milliers d'expositions au T1 sans excès de malformations. Les associations observationnelles avec TDAH/autisme et cryptorchidie ne sont pas retrouvées dans les analyses en fratrie (cohorte suédoise de 2,5 M d'enfants) : elles ne justifient pas de renoncer au traitement, mais imposent dose et durée minimales. Une fièvre ≥38,5 °C au T1 doit être traitée, l'hyperthermie étant elle-même tératogène. Surdosage : N-acétylcystéine sans délai, quel que soit le terme.

Alternativescodéine, tramadol, morphine

RCP ANSM/SmPC ; cohortes de registre nordiques ; analyses en fratrie (JAMA 2024) ; LactMed ; Briggs · confiance haute

Tramadol

RID ≈2–3 % mais métabolisme CYP2D6 variable. Cure de 2–3 j acceptable ; éviter au long cours et chez le prématuré. Surveiller sédation et succion.

Paracetamol

Passage lacté faible (RID 6–9 %), aucun effet rapporté. Antalgique de 1re intention du post-partum, y compris après césarienne.

tramadol

Le RCP français ne chiffre pas de seuil (« allonger l'intervalle en fonction des besoins » ; LP « non recommandé » en IR sévère) ; les seuils usuels ClCr <30 → 1 prise/12 h et non-recommandation si ClCr <10 figurent dans d'autres notices UE, d'où confiance moyenne. Très faiblement épuré par hémodialyse/hémofiltration.

RCP TOPALGIC 50 mg gélule (CIS 63435884) et TOPALGIC LP 100 mg (CIS 68303979), ANSM base-donnees-publique, rubriques 4.2 et 5.2 (vérifié) ; SmPC UK tramadol (EMC) concordant

paracetamol

Seuils exacts du RCP : 10-50 mL/min (≥ 6 h, 3 g/j) et < 10 mL/min (≥ 8 h, 2 g/j), différents des bandes DFG ; élimination des métabolites retardée en IR (5.2). Hémodialyse non abordée par le RCP ; acidose métabolique (AMTAE, acidose pyroglutamique) rapportée en IR sévère/sepsis/dénutrition en traitement prolongé (4.4).

RCP DOLIPRANE 1000 mg, comprimé — ANSM, base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/medicament/60234100/extrait (consulté 08/2026)