BORT SPAL 2 MG

CI au T1 ; après 14 SA, indication vitale seulement. Contraception ≥3 mois après l'arrêt.

CI au T1 ; après 14 SA, uniquement si le myélome ou l'amylose met la mère en jeu vital.

• 0–14 SAInhibiteur du protéasome : perte post-implantatoire et retard de croissance chez l'animal ; cytotoxique en organogenèse.
• 14–34 SAObservations isolées de myélome traité au T2-T3 d'issue favorable. Utilisable seulement si le myélome menace la mère.
• 34–41 SAThrombopénie cyclique marquée : risque hémorragique maternel et néonatal à l'accouchement.

PréconceptionContraception efficace pendant le traitement et ≥3 mois après l'arrêt, chez la femme comme chez l'homme (RCP).

AccouchementProgrammer la naissance à distance du nadir plaquettaire ; numération plaquettaire maternelle avant toute anesthésie périmédullaire.

SurveillanceNFS maternelle avant chaque cure, échographie mensuelle de croissance et du liquide amniotique, NFS néonatale à J0 puis J7-J14. Réévaluation de la neuropathie avant l'anesthésie.

Données humaines réduites à des cas cliniques (myélome, amylose AL) traités au T2-T3 avec naissances vivantes sans malformation. Thrombopénie dose-limitante cyclique : programmer l'accouchement à distance du nadir. Neuropathie périphérique sensitive fréquente, à réévaluer avant l'analgésie périmédullaire. Association habituelle à la dexaméthasone (passage fœtal).

RCP ANSM/SmPC ; cas cliniques publiés (myélome et grossesse) ; LactMed (pas de donnée) · confiance basse

Aucune donnée de passage lacté ; cytotoxique. Allaitement contre-indiqué pendant le traitement.

Seuil RCP = ClCr 20 ml/min/1,73 m2 (différent des bornes 30/15) : aucune adaptation au-dessus, PK non établie en dessous hors dialyse ; étude PK : exposition comparable dans tous les groupes, y compris dialysés dosés après séance. 4.4 : complications rénales fréquentes dans le myélome, surveillance étroite de tout insuffisant rénal.

SmPC EMA Velcade (bortézomib), sections 4.2, 4.4 et 5.2