CARBAMAZEPINE NORMON 400 MG

Tératogène dose-dépendant (spina bifida) : folates 5 mg/j, monothérapie, dose minimale — jamais d'arrêt brutal.

Tératogène modéré dose-dépendant : à remplacer avant la conception, mais à poursuivre si la grossesse est découverte sous traitement efficace.

• 0–14 SATératogène dose-dépendant : MCM 5–6 %, spina bifida 0,5–1 % (bruit de fond 0,1 %). Ne jamais arrêter brutalement une épilepsie équilibrée.
• 14–36 SAOrganogenèse terminée : poursuivre en monothérapie à dose minimale efficace ; la clairance augmente, contrôler les taux.
• 36–41 SAInducteur enzymatique : vitamine K1 10–20 mg/j per os à la mère le dernier mois + 1 mg IM au nouveau-né.

PréconceptionDiscuter un relais par lamotrigine ou lévétiracétam ≥ 6 mois avant la conception ; folates 5 mg/j 1 mois avant et jusqu'à 12 SA ; contraception non hormonale ou DIU (inducteur enzymatique).

AccouchementMaladie hémorragique précoce du nouveau-né par carence en vitamine K ; sédation et troubles de succion possibles ; hépatite néonatale exceptionnelle.

SurveillanceDosage plasmatique (fraction libre) 1×/trimestre et en post-partum ; échographie de référence 16–22 SA centrée sur le rachis, le cœur et la face.

Risque dose-dépendant (EURAP : 3,4 % sous 400 mg/j, 8,7 % au-delà de 1 000 mg/j) : anomalies de fermeture du tube neural, cardiopathies, fentes, hypospadias, hypoplasie unguéale, dysmorphie faciale. Impact neurodéveloppemental faible, sans commune mesure avec le valproate. Inducteur enzymatique puissant : échec des contraceptifs hormonaux, déplétion en folates et en vitamine K.

Alternativeslamotrigine, lévétiracétam, oxcarbazépine

RCP ANSM/SmPC ; registre EURAP ; recommandations ILAE/HAS ; LactMed ; Briggs · confiance haute

RID 3–6 %. Allaitement possible ; surveiller sédation, mauvaise prise pondérale, ictère. Cas isolés de cytolyse hépatique réversible à l'arrêt.

RCP 4.2 verbatim : « aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique de la carbamazépine chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale » — aucun seuil posologique rénal n'existe ; métabolisme hépatique prédominant. Écart corrigé : la bande 30–59 passe de « ok » à « prudence », car le RCP 4.4 impose une prescription « seulement après une évaluation critique du rapport bénéfice/risque et sous surveillance étroite » chez les patients ayant un antécédent d'atteinte cardiaque, hépatique ou rénale ; surveiller analyse d'urine et urée sanguine de façon périodique (4.4), natrémie avant traitement puis à ~2 semaines et mensuellement en cas de pathologie rénale hyponatrémiante ou de co-prescription hyponatrémiante, et connaître les néphrites tubulo-interstitielles / insuffisances rénales très rares (4.8). L'hémodialyse n'est citée comme efficace qu'en contexte de surdosage (4.9), pas comme base d'adaptation posologique.

SmPC Tegretol 200 mg comprimés (Novartis), EMC (medicines.org.uk/emc/product/7845), rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 — texte vérifié verbatim ce jour ; concordant avec le RCP Tégrétol (ANSM)