GARDENAL 50 MG

Tératogène (MCM 6–7 %) et risque cognitif ; imprégnation puis sevrage néonatal ; vitamine K le dernier mois.

Tératogène et neurotoxique fœtal, avec imprégnation puis sevrage néonatals : à remplacer chaque fois qu'une alternative existe.

• 0–14 SATératogène : MCM 6–7 % (cardiopathies, fentes, dysmorphie). Préférer une alternative, mais pas d'arrêt brutal.
• 14–36 SARisque neurodéveloppemental documenté (baisse du QI verbal) : dose minimale efficace, monothérapie, relais si possible.
• 36–41 SAInducteur : vitamine K1 10–20 mg/j à la mère le dernier mois + 1 mg IM au nouveau-né ; imprégnation puis sevrage néonatal.

PréconceptionRelais programmé (lamotrigine, lévétiracétam) avant la conception avec décroissance très lente ; folates 5 mg/j ; contraception non hormonale ou DIU (inducteur enzymatique).

AccouchementSédation, hypotonie et troubles de succion néonatals, puis sevrage à J3–J7 (irritabilité, trémulations, convulsions) ; risque hémorragique par carence en vitamine K.

SurveillanceDosage plasmatique par trimestre ; échographie de référence 16–22 SA (cœur, face) ; surveillance néonatale rapprochée 5–7 jours (sédation puis sevrage).

Registres concordants : malformations majeures 6–7 %, dose-dépendantes, et baisse des performances cognitives dans les la cohorte danoise (Reinisch, JAMA 1995 : QI verbal abaissé à l'âge adulte). Demi-vie néonatale de 45–100 h : sédation, hypotonie et mauvaise succion les premiers jours, puis sevrage à J3–J7 pouvant durer plusieurs semaines. Inducteur enzymatique puissant : échec des contraceptifs hormonaux, carence en vitamine K et en folates.

Alternativeslamotrigine, lévétiracétam, carbamazépine, oxcarbazépine

RCP ANSM/SmPC ; registre EURAP ; cohorte danoise (Reinisch 1995) ; LactMed ; Briggs · confiance haute

RID jusqu'à 24 % et demi-vie néonatale très longue : sédation et prise pondérale insuffisante possibles. Éviter chez le prématuré ; ne pas sevrer brutalement l'allaitement.