NOVOSAR 160 MG

ARA2 fœtotoxique dès 14 SA : anamnios, insuffisance rénale fœtale. Arrêt immédiat, relais méthyldopa/nifédipine.

ARA2 fœtotoxique dès 14 SA : relais par méthyldopa, labétalol ou nifédipine dès le projet de grossesse.

• 0–14 SAArrêt dès le test positif. Exposition T1 sans sur-risque malformatif établi : pas d'indication à interrompre la grossesse.
• 14–41 SAOligoamnios puis anamnios, insuffisance rénale fœtale anurique, hypoplasie pulmonaire et des os du crâne, mort in utero.

PréconceptionRelais avant la conception (méthyldopa, labétalol, nifédipine LP). Aucun délai d'élimination : le relais peut se faire la veille.

AccouchementAprès exposition T2/T3 : anurie et hypotension néonatales, hyperkaliémie, hypoplasie pulmonaire. Naissance en centre disposant d'une réanimation néonatale.

SurveillanceSi exposition ≥ 14 SA : échographies rapprochées (liquide amniotique, reins et vessie fœtaux, croissance) ; à la naissance diurèse, créatinine, kaliémie et PA du nouveau-né.

Le blocage du système rénine-angiotensine fœtal effondre la perfusion rénale et la diurèse fœtale dès la 2e moitié de la grossesse : oligoamnios, séquence de Potter (hypoplasie pulmonaire, contractures, déformations faciales), insuffisance rénale néonatale parfois définitive. Toxicité dose- et durée-dépendante, partiellement réversible à l'arrêt. L'excès de malformations rapporté après exposition T1 est largement attribué à l'HTA et au diabète sous-jacents : surveiller, ne pas dramatiser. Associations fixes valsartan/hydrochlorothiazide et valsartan/amlodipine : même conduite ; l'amlodipine seule peut, elle, être poursuivie.

Alternativesméthyldopa, labétalol, nifédipine, amlodipine

RCP ANSM/SmPC EMA ; ESC 2018 (grossesse et maladies cardiovasculaires) ; CNGOF (HTA et grossesse) ; LactMed ; Briggs. · confiance haute

Passage lacté non documenté chez l'humain. Préférer énalapril ou captopril (RID < 0,3 %), nifédipine ou labétalol, surtout si prématuré (LactMed).

Le RCP ANSM n'impose aucune adaptation tant que la ClCr est > 10 mL/min, mais signale l'absence d'expérience si ClCr < 10 mL/min et chez le dialysé, où le valsartan doit être utilisé avec prudence ; surveiller créatininémie et kaliémie, éviter les apports potassiques et les AINS (IRA fonctionnelle). Forte liaison aux protéines plasmatiques : élimination par dialyse peu probable, donc aucune dose de rattrapage après la séance. Confiance moyenne car certaines monographies nationales vont plus loin et retiennent une contre-indication en dessous de 10 mL/min alors que le RCP français parle seulement de prudence.

RCP ANSM/BDPM — VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable, rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 5.2 (https://m.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/rcp-65780473-5)