MYCOPHENOLATE MOFETIL NORMON 500 MG

Tératogène humain : 23–27 % de malformations, 45–50 % de fausses couches. Contraception obligatoire.

Tératogène humain avéré : arrêt et relais par azathioprine ≥6 semaines avant la conception.

• 0–14 SAEmbryopathie au mycophénolate : 23–27 % de malformations, 45–50 % de fausses couches. Arrêt immédiat, relais par azathioprine.
• 14–41 SAOrganogenèse passée : l'arrêt reste requis, mais une exposition limitée au T1 se surveille en échographie, sans IMG systématique.

PréconceptionRelais par azathioprine ≥6 semaines avant la conception, greffon stable depuis ≥1 an, test de grossesse négatif ; homme : préservatif pendant et 90 jours après (précaution du RCP).

SurveillanceGrossesse exposée : arrêt immédiat, échographie de référence à 12 SA puis morphologie orientée à 20–22 SA (oreille externe, face, cœur, reins), avis en centre de diagnostic prénatal.

Malformations caractéristiques : microtie ou atrésie du conduit auditif externe, fente labio-palatine, anomalies cardiaques, oculaires (colobome), rénales, œsophagiennes et des membres. Risque malformatif 23–27 % et fausses couches précoces dans 45–50 % des grossesses exposées au T1. Prévention : deux tests de grossesse négatifs avant l'initiation, contraception efficace pendant le traitement et 6 semaines après l'arrêt. Ne jamais l'introduire chez une femme en âge de procréer sans contraception documentée.

Alternativesazathioprine, tacrolimus, ciclosporine, hydroxychloroquine

RCP ANSM/SmPC (programme de prévention de la grossesse) ; alerte EMA 2015 ; registre NTPR ; Briggs · confiance haute

Immunosuppresseur cytostatique, passage lacté probable et données humaines absentes : allaitement contre-indiqué.